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九强生物打造国药IVD平台开源医药

  • 来源:本站原创
  • 时间:2021/9/19 14:41:07
北京皮肤科医院地址 http://m.39.net/pf/a_4659317.html
摘要

l引入国药投资,蜕变升级,打造国药IVD平台

九强生物年步入体外诊断行业,以进口产品代理起步,年开启自主研发替代之路,年起与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系。九强生物在同质化程度较高、可替代性较强的生化行业,在坚持每年推陈出新的同时,善于成本控制,目前在生化领域已经达到国际领先水平。如今通过收购迈新生物,九强生物已成为在诊断试剂领域产品最齐全的公司之一,业务覆盖包括生化、血凝、血型卡和肿瘤细胞筛查及术后肿瘤组织切片的临床诊断领域。年4月,引入国药投资作为战略投资者,国药投资成为公司的第一大股东。国药集团在医药流通、制药、疫苗、血液等领域是国家队,但在医疗器械特别是体外诊断方面欠缺系统化布局,未来将致力于把九强生物打造成IVD国家队,充分发挥双方在产品和渠道上的优势。

我们预计公司//年分别实现营业收入9.18/16.17/19.72亿元,实现归母净利润1.72/5.24/6.32亿元,EPS0.30/0.88/1.08元/股,截至年12月25日收盘,当前股价对应PE分别为78.6/26.6/21.8。首次覆盖,给予“买入”评级。

l收购免疫组化龙头迈新生物,受益于病理诊断市场扩容

年9月,九强生物与国药投资共同采用支付现金方式购买迈新生物95.55%股权,交易总价26.28亿元。迈新生物的主营业务是免疫组织化学(IHC)行业试剂与设备研发、生产与销售的国产领军企业。IHC是近代病理学发展的一项重要技术,常用于鉴别诊断和指导治疗。年病理诊断市场规模35~40亿(出厂端),其中免疫组化占比超50%。随着老龄化持续演进、癌症发病率不断增长、对疾病认识增加及对病理临床要求提高、靶向治疗药物及精准医疗的发展及自动化设备的不断普及,免疫组织化学领域增长潜力巨大。并且,医院、第三方检验所的确已进入快速发展通道,意味着公司的免疫组化(病理诊断)业务将切实可行地得到长足发展。

风险提示:生化试剂集采降价风险;产品质量风险;病理诊断市场发展不及预期;疫情不可控等

正文1、九强生物:打造国药IVD平台1.1、开拓新业务的生化老将

北京九强生物技术股份有限公司成立于年,公司主要从事研发、生产和销售生化诊断试剂,是国内体外检测领域的先驱企业,尤其在生化试剂领域具有较高市场份额。公司从s代理海外生化试剂品牌起家,并早在年就推出了自研品牌金斯尔系列生化试剂,奠定了公司发展的基石。公司自年起制定了“与巨人同行”的战略方针,九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起深度生化战略合作关系,开创了中国IVD企业技术输出的先河,近年也加强了海外合作,预计海外市场将加速引进公司的生化试剂。

除了生化试剂之外,公司也通过外延并购拓宽产品线。年,公司通过收购北京美创拥有了完整血凝仪器及试剂产线,正式进军血凝赛道。年,九强生物联合中国医药投资有限公司收购迈新生物95.55%的股权。此次收购不仅使公司业务覆盖到肿瘤筛查领域,同时深度绑定国药集团,放大协同作用,提升综合实力。未来公司业务将横跨三大领域,同时基于此前的战略并购与合作,使得公司优势互补,协同作用明显。

目前,试剂贡献了公司绝大部分的利润。公司产品的毛利率水平在行业内处于高水平。H1公司主营业务收入构成中,试剂、仪器及其他分别占比87.7%、11.9%和0.4%。公司综合毛利率保持在70%左右,近年整体呈小幅下降趋势。跟同行业可比公司相比,公司的毛利率水平维持较高。此外,公司不断拓展销售渠道,以寻求新的经济增长点。年,经销模式收入占主营收入的87.91%,销售额较年同期增长11.65%。直销收入占主营业务收入的12.09%,销售额比年同期下降9.68%,通过一定程度让利促进销售收入的增长。虽然目前海外市场占比公司营收体量较小,但公司通过合作正逐步打开局面。年,公司与雅培签署《技术许可和转让合作协议》,当年的技术转让费用提升了海外收入。年,雅培(中国)向九强生物的采购进一步增加,双方新增合作项目10余个,目前已经全部拿到注册证,正在产品上市准备,预计对公司的业绩增厚效果明显,与雅培的合作效力正逐步兑现。同年,公司与法国ELITechGROUP公司签署了战略合作意向书,将进入实质性的合作阶段。公司可利用ELITech既有的销售渠道及新开拓的客户渠道将公司生化诊断产品引入全球市场。新合作的开展同时也说明了公司的研发和产品已经达到了国际水平。年受到疫情影响,公司截至三季度末,累计尚未实现正增长。年前三季度,公司实现营业收入5.27亿元,同比下降7.8%;归属上市公司股东净利润0.88亿,同比减少54.12%。单从第三季度看,营业收入2.62亿,同比增长20.7%;归母净利润0.54亿,同比下降37.2%。但整体下降幅度逐渐收窄,一方面随着疫情平息,国内诊疗量的复苏,公司传统生化、血凝业务销售逐步恢复,另一方面是因为迈新生物于年9月开始并表,剥离并表影响,收入端单三季度实现微增长,利润端则主要受制于规模效应小而下滑较大。1.2、股权结构改善,国药赋能渠道公司年上市之初,由邹左军、刘希、孙小林、罗爱平签署《一致行动人协议》并以此认定为上市公司实际控制人,上述协议于年10月终止后,公司一直处于无实际控制人状态。目前刘希直接持有公司股权11.38%,现任北京九强生物技术股份有限公司董事、总经理,为九强有限创始人之一,全面负责发展规划的制定与组织实施,主管全球供应商及研发管理工作;邹左军直接持有公司股权6.58%,为公司法人和董事长,既是公司核心技术的奠基人,也是公司销售体系的掌舵者,全面负责公司系统运作及发展规划,具体负责中国市场营销工作的组织、实施。邹左军曾任中国科学院青年科学家重点开放实验室副主任,行业地位极高,是技术的专家,也是行业的专家,是市场的一位老兵,对行业发展有着深刻的理解。年,九强生物通过非公开发行股份引入国药投资,持股比例14.68%,并成为公司第一大股东。国药投资现金支付12.00亿,锁定期3年。国药投资是中国医药集团总公司的全资子公司,国药投资入主九强,有望在销售渠道、产品整合等方面为九强生物提供有力支持。公司目前拥有下属4家子公司。其中,北京九强医疗诊断主营业务是生化诊断器械及技术咨询服务,美创新跃主要专注于从事凝血产品的代理、研发、生产、销售和服务。年,公司与国药集团达成战略协定,收购福州迈新生物,其中,九强生物持有65.55%的股权,并于年9月开始并表,国药投资持有30%的股权。此次收购被认为是九强生物迈入第三赛道肿瘤体外检测的开端。2、病理诊断:收购迈新生物2.1、病理诊断市场规模35~40亿病理诊断为肿瘤诊断“金标准”。病理诊断是一种通过显微镜对组织、细胞进行观察作出诊断的方法。往往把病理诊断作为绝大部分疾病,尤其是癌症的最终诊断。病理学诊断之所以被称为肿瘤诊断的“金标准”,取决于在肿瘤诊治过程中对病理学诊断的高度依赖性。病理医生通过显微镜观察分析肿瘤的细胞形态、组织结构、生长方式等异常改变,通过免疫学、遗传学及分子生物学等技术方法检测肿瘤细胞的免疫表型特征、分子水平异常改变等,可以对肿瘤相对准确地定性,并对肿瘤进行鉴别诊断,包括肿瘤的分类、分型、分级、命名,肿瘤的侵袭范围、评价手术切除是否充分,肿瘤局部或其他部位器官有无转移,评价放疗或化疗后的组织学疗效,提示与诊断和预后相关的分子病理检测信息等,这些信息是临床医生制订和实施治疗方案的重要依据。病理诊断市场规模35~40亿(出厂端)。根据医械研究院年发布的《中国医疗器械蓝皮书》,-年我国体外诊断行业市场规模分别为亿元、亿元、亿元、亿元,年均复合增长率为18.61%。同时,根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同发布的《年中国体外诊断行业报告》,中国病理市场占整体体外诊断市场约为5%,以5%作为病理市场的占有率进行测算,-年中国病理诊断市场规模约25.5亿元、30.2亿元。我们预计经过2年的发展,病理诊断市场的规模已经达到35~40亿。根据迈新生物的收入和上述的市场规模数据测算,迈新生物在病理市场的市占率已经超过10%,在免疫组化领域的市占率则将更高。2.2、我国的病理科建设正在高速完善中过去,病理科是事情多、收入少的边缘科室,常年缺乏重视,人才缺口大。医院中的主要任务是对门诊活检标本和手术切除标本完成诊断工作,其范围几乎涉及到了所有的临床科室的大部分诊断,事情多,收入少,导致人员配备不到位。年末,我国医疗卫生机构床位数量为.41万张,原卫生部《病理科建设与管理指南(试行)》要求每张床位配置1-2名病理医生,则实际需要的病理医生为8.4-16.8万人,而截至年末,我国目前在册的病理医生(包括执业医师和助理执业医师)为1.8万人,则病理医生的缺口至少为6.6万人,即病理科医生或该增加到当前存量的4.7~9.3倍。此外,根据《国家病理科医疗质量报告》显示,年美国病理执业医师数为2.8万人,每名医师服务人口数为1.1万人,而我国年病理执业医师数为1.万人(不包含助理),每名医师服务人口数为13.6万人,我国病理医师人均服务人数相比海外发达国家明显较少,病理医生严重缺乏。此外,医院中发展不均衡,绝大部分的病理医生就职于三级、医院、大部分病医院,医院在病理诊疗中免疫组化数量与比率均医院。根据《年国家病理科医疗质量报告》,年我国61.8%的执业病医院,仅有0.9%的病医院,资源分配不均衡,医院平均每百张床位仅0.02名病理医生。病理科作为基础学科,其诊断医院各类疾病的诊断和治疗水平。同时,医院病理诊断中免疫组化覆盖率在90%以上,医院、医院免疫组化覆盖率在50%上下。病理科地位提升,相关政策出台加快病理科建设。年卫健委《关于医院综合能力工作方案(-年)的通知》中,提出重点加强病理科、医学检验科等学科建设。我们认为随着病理科医生的补充、医疗机构包括第三方实验室重点打造病理实验室,我国的病理建设一定将得到显著提高,促进免疫组化的渗透率提升和检测次数增加。但是我们也应该看到,药物可及性的提升和治医院是需要时间的,基层病理检测水平的提升的速度或不会特别快。我国第三方病理诊断中心高速发展。据头豹研究院数据显示,年中国第三方病理诊断中心行业市场规模为7.4亿元,得益于政策环境和需求增长的支持,中国第三方病理诊断中心行业呈现稳步增长的趋势,年市场规模增长至23.4亿元。年至年,中国第三方病理诊断中心行业的年复合增长率为33.3%。未来五年,政策支持、需求增长与技术赋能将是驱动行业市场规模扩张的主要原因。

2.3、免疫组化是重要的病理诊断方法学

免疫组化检测是客观认识肿瘤细胞的重要工具。现有病理诊断技术包括有常规染色苏木素-伊红染色(HE)和其他特殊染色、免疫组织化学(IHC)、原位杂交以及其他分子生物学技术等。免疫组织化学检测也可称为免疫细胞化学检测,简称“免疫组化”,这是近代病理学发展的一项重要技术,常用于鉴别诊断和指导治疗。免疫组化利用了抗原与抗体间的特异性结合原理并采用特殊的标记技术,对细胞内特定的抗原或抗体进行定位、定性或定量检测,从而实现恶性肿瘤的诊断与鉴别诊断、确定转移性肿瘤的原发部位、肿瘤的进一步病理学分型、确定软组织肿瘤的组织学分类、发现微小转移灶、为临床治疗方案提供依据等。通俗地讲,病理科要做免疫组化,其中非常重要的原因就是通过不同肿瘤细胞所表达的特异性抗体,来帮助病理医生更清楚的认识肿瘤细胞的真正来源,以纠正我们在主观认知上的偏差,以确保病理诊断的可靠性。从上个世纪50年代免疫组化技术的初步应用,直到今天,免疫组化技术的最重要的发展就是有上百种的肿瘤细胞特异性表达抗体的发现和应用,从而使我们认识肿瘤细胞的依据越来越具有客观性。免疫组化用于用于判断肿瘤良恶性。肿瘤良恶性质的判断是近现代病理学诊断最重要的任务之一,也是绝大多数病患者最关心的临床诊断(没有之一),故肿瘤恶性程度与预后的判断也就成为免疫组化技术中一个非常重要的发展领域。近20年来,以P16(宫颈癌)、PS(前列腺癌)、Ki-67(肿瘤增殖、预后监测)、PCNA(肿瘤增殖、预后监测)、P53(癌基因、预后监测)等为代表的数十种恶性肿瘤相关抗体相继被广泛应用于肿瘤性质的判断和预后,从而使恶性肿瘤的辨识更加精确。免疫组化还可为临床用药提供治疗方案。随着越来越多的肿瘤药物相关基因和蛋白的发现,我们可以通过免疫组化的方法来检测相关基因和蛋白的表达水平,一方面,在免疫抑制剂PD-1/PD-L1的用药上,免疫组化是目前临床诊断级别评估肿瘤组织PD-L1表达水平的唯一方法学,另一方面可以初步判断患者化疗和分子靶向药的适用范围,为下一步更精确的检测提供筛检依据。目前应用最多的是乳腺癌中ER、PR、HER-2检测,另外的例子包括ALK阳性的肺腺癌可以使用靶向药克唑替尼、胃肠道间质瘤CD阳性可以使用格列卫治疗等。精准诊疗已是大势所趋。实现个体化医疗,首先需要精确检测病理组织或者血液中特定生物标志物的状态,来预测患者对特定药物的敏感性与毒副反应的大小,从而对每个具体的病人选择合适的药物和剂量进行治疗,以求达到最佳的治疗效果。不仅在肿瘤治疗领域,在神经系统、血液疾病以及免疫系统疾病领域,都开始重视通过生物标志物的检出来指导用药。免疫组化技术操作需经过组织固定、脱蜡和水化、抗原修复、细胞通透、一抗和二抗孵育、封片和观察等步骤。其中,样品制备是组织处理的关键步骤,也是阻止抗原、细胞和组织降解的关键。10%的福尔马林缓冲溶液以及4%的甲醛是典型的固定剂;抗原修复是免疫组化在进行抗体标记前的必要步骤,因为组织的固定过程通常会引起蛋白交联。这在使用福尔马林固定时因其化学属性而经常发生,但可以通过加热(最常用的方法)、简易缓冲液处理或蛋白酶消化而轻松实现逆转。处理的方式可根据抗体检测所需的表位构型而进行选择。该步骤可使得抗原表位被重新暴露以便于抗体的结合;组织中内源性酶和抗体的封闭对于背景染色的最小化以及降低假阳性染色十分重要。这通常是通过用可封闭一抗或二抗也可能结合的非特异性位点的特定缓冲液对样品进行孵育而实现的。免疫组化结果获取过程中最关键的步骤是使用正确的抗体和抗原特异结合并对信号进行放大,不过其实免疫组化过程中所有的步骤对于生成出色的图像结果都十分重要。一抗特异性结合抗原,二抗结合一抗放大显色信号。免疫组化中所使用的抗体,又称为第一抗体(PrimaryAntibody,一抗),指能与待检组织或细胞标本中的特定抗原特异性结合的蛋白,因其特异性,故一抗种类很多。然而,一抗与抗原的结合微弱且不可视,故需要将结合信号放大,我们称之为免疫组化检测放大系统,包括第二抗体、特殊标记物以及两者间的连接物等三部分。第二抗体(SecondaryAntibody,二抗),顾名思义就是能与一抗特异性结合的蛋白,常用的标记物有辣根过氧化物酶(HRP)和碱性磷酸酶(AP),通过与染色底物反应显示出一抗及抗原在组织或细胞标本中的位置,从而实现特异性组织靶标信号的可视化。不是所有检测过程都需要用到二抗,但绝大多数会采用。2.4、癌症负担增长促进免疫组化市场发展

老龄化增加我国癌症负担,促进免疫组化需求不断增加。根据中国肿瘤登记中心数据(年),中国人群死于癌症的比例从-年间的10.1%增加到年间的24.2%。癌症粗死亡率从74.2/10万上升至.1/10万,但年龄标准化死亡率自-年后就开始逐渐下降,从94.4/10万下降到年的77.9/10万。这提示,总体癌症死亡率升高的主要原因是人口老龄化。另外,研究也显示癌症发病率的提升与肥胖、吸烟、空气污染等因素相关。根据国家癌症中心统计数据(年),全国癌症新增病例由年的.7万例上升至年的.16万例,5年增幅达35.94%。根据CancerCommun的数据,我国年有.5万癌症新发患者。恶性肿瘤发病率随年龄增加逐渐上升,45岁以上人群恶性肿瘤发病率显著升高,发病人群年龄主要集中在60~75岁。中国正步入老龄化社会,65岁及以上老年人数量持续增加,导致患癌人数也随之不断增加,未来将产生更多的病理诊断需求。另外,单个病人患病周期检测次数和切片数或需提高,收费价格也可能有所提升的,如广州市公立医疗机构病理诊断检验项目-年期间收费标准上升29.61%,故我们判断免疫组化的市场将会持续扩大。

2.5、福州迈新是国内免疫组化龙头

迈新生物是我国免疫组化龙头企业。我国于20世纪80年代开始逐步将免疫组织化学技术应用于科研;90年代初期,原华西医科大学石善溶教授发明抗原修复技术,免疫组化检出率得到显著提高,随后被列入病理技术日常工作规范;21世纪初期,鼠单抗、兔单抗技术的改进和普及大大提高了单克隆抗体的敏感性和特异性,各种新型抗体不断涌现,进一步促进了免疫组化在病理诊断方面的发展和应用。我国免疫组化市场发展的初期,厂商多以代理国外产品为主,导致国内水平发展缓慢。目前我国的免疫组化市场主要以Roche、Leica、Dako等国外大型外资企业主导,占据主导市场地位。近年来,我国免疫组化行业发展强势,国内企不断研发出具有自主知识产权的产品,凭借优质产品性能和服务逐渐打破了多年的外企垄断情况。其中最具代表性的企业是福州迈新生物,公司不断加强投入,提升自身实力,目前已有自主研发的免疫组化单克隆抗体和染色系统,是我国免疫的龙头企业。

九强生物与国药集团达成战略协定,收购福州迈新生物,布局免疫诊断领域。迈新生物成立于年,是国内较早一批集病理诊断试剂和自动化染色仪器的研发、生产、销售以及临床病理检测服务为一体的企业。迈新生物主要产品包括免疫组化染色试剂、仪器以及相关配套试剂和耗材,产品主要用于临床诊断,服务于病理科日常诊断工作。试剂方面,迈新生物目前自主研发、生产、销售免疫组化肿瘤诊断、研究用即用型抗体和浓缩型抗体及其辅助产品;仪器方面,迈新生物在美国硅谷投资建立的全自动免疫组化染色系统开发实验室,研发出了全自动免疫组化染色系统(Titan)。

迈新生物自主研发的核心技术主要是免疫组化抗体的研发、质量控制以及全自动免疫组化染色仪器的开发,主要包括重组蛋白表达技术、鼠杂交瘤抗体开发技术、重组抗体表达技术、免疫组化抗体高通量验证和鉴定方法、病理诊断免疫组化试剂盒生产工艺、全自动化免疫组化病理染色仪的开发技术。

长期以来,数百种病理诊断使用的免疫组化核心试剂(一抗)研发技术为国外知名外企所垄断,国内企业起步相对较晚,鲜有兼具病理诊断级别抗体研发和生产能力的企业。而迈新生物自年起专注于肿瘤病理诊断与鉴别诊断抗体的研发工作,目前已建立成熟的免疫组化抗体研发、质量控制和生产管理体系。目前迈新生物生产一抗产品余种,主要为诊断级单克隆抗体,基本满足病理科常规诊断需求;迈新生物拥有80多种自主研发的鼠/兔免疫组化单克隆抗体。除了拥有满足常规病理诊断需要的单克隆抗体外,迈新生物在与肿瘤治疗密切相关的伴随诊断生物标记物方面也有长足进展,成功自主研发了适用于乳腺癌HER-2靶向治疗药物的诊断标记物C-erbB-2以及肿瘤免疫治疗标记物PD-L1等。

在检测放大系统方面,迈新生物目前所拥有的检测放大系统主要包括UltraSensitiveTMSP检测系统、MaxVisionTM检测系统和ElivisionTM检测系统以及DouSPTM和DouMaxVisionTM双染试剂盒配套检测系统等系列。

大多数一抗是按Ⅰ类体外诊断试剂管理,部分属于Ⅲ类体外诊断试剂管理;全自动免疫组化染色仪划归Ⅰ类医疗器械。截至目前,迈新拥有50余张Ⅲ类免疫组化试剂注册证,Ⅰ类备案产品个,为国内最多,远超其他,包括海外龙头企业。

2.6、自研全自动染色仪提升病理工作效率

全自动免疫组化染色提升效率,收费高于手动。传统的免疫组化染色是由手工操作的,如试剂滴加、孵育时间、孵育温度、冲洗等,而自动化免疫组化则主要步骤都由电脑软件和机械自动化控制,根据仪器自动化程度可分为半自动化和全自动化两种,区别在于能否自动完成免疫组化的脱蜡和抗原修复步骤。全自动染色仪实现了从烤片到复染过程的自动化操作,可以有效避免人为误差,高度模拟手工免疫组化染色程序,使得手工操作使用试剂转变为自动化操作,并且保证实验结果稳定可靠,在国内医院中已得到广泛应用。

公司研发了国产首台病理全自动免疫组化染色仪。年,迈新生物在美国加州硅谷投资筹建自动化仪器研发制造中心,即LumatasBiosystemInc.。Lumatas公司专注于全自动免疫组化病理染色仪器的研制与产品开发,于年成功研发出我国首台病理全自动免疫组化染色仪Titan并顺利上市,并于年成功开发第二代全自动病理染色系统TitanS并顺利上市。Titan系列具有高度自动化模拟手工免疫组化的染色程序,全程自动化,操作便捷,染色结果稳定可靠。

Titan全自动病理染色仪具有高效、高通量、稳定及定位准确的特点。首先,Titan适用于石蜡切片、冷冻切片、穿刺标本等组织切片类型,具备12个单独控温的染色模块,可实现试剂自动识别,完成IHC、双重染色、多重染色及特殊染色的全程染色自动化,降低人为错误风险。其次,切片容量达72张,同类进口设备一次最多只能检测30-40张,大大提高了单次染片效率。除此之外,仪器12个模块独立运行,避免交叉污染的同时,使用了公司独有的抗原修复液,以最优的抗原修复条件完成染色过程,保证染色结果稳定可靠。Titan系列全自动免疫组化染色医院病理科,高通量、高重现率、高性价比及低维护需求等优势满足了病理科日益增长的免疫组化检测需求。

高效、高通量的Titan与高系统敏感度的TitanS二者组合优势互补,形成迈新特色的自动化产品线,完善迈新的产业链布局,并成为迈新发展的核心产品和快速增长的重要引擎。目前公司的仪器已经完成台左右的装机,主要分布在医院,预计未来还将维持大约每年台的新增装机。

2.7、自动化仪器装机带动利润显著增长

迈新生物年实现营收3.36亿元,其中,一抗收入占比65%,放大检测系统收入占比28%。年实现营收4.32亿元,同比增长28.6%,其中,一抗收入占比62%,放大检测系统收入占比32%。年和年分别实现净利润0.68亿和1.22亿元,因年和年迈新生物有其自身的股权激励费用,故净利率有提升空间。自年起已无股权激励费用影响。迈新生物的增长系染色仪器的逐步投放拉动试剂销售。

九强生物在收购迈新之时对迈新生物进行了未来预期收益现金流估值,估值报告显示迈新生物在~年的收入端和利润端CAGR都将达到18%,据此对迈新生物估值约27.57亿元。我们认为该估值报告偏向保守,基于行业景气度、九强生物和国药集团对渠道的强化及公司产品的品质,未来3年公司或能实现更高增速。

迈新生物承诺,在业绩承诺期内的每年度的净利润年不低于14,.42万元、年不低于20,.72万元,且在业绩承诺期合计实现的净利润不低于34,.14万元。如果在业绩承诺期内迈新生物未能完成累计承诺净利润,补偿义务人按照其在第二次交割的42.55%股权中转让的比例承担责任,且承担现金补偿义务的时间不早于年。业绩承诺期虽较短,也构成一定保障,依据我们对迈新生物的竞争力和病理市场景气度的判断,我们认为迈新生物的增长或将超预期,九强生物对迈新生物的收购有利于公司提升业绩确定性和综合竞争力。

3、生化诊断:稳中求进

生化诊断指通过临床化学诊断仪对体液分析进行诊断,是IVD领域起步最早、发展最成熟的细分赛道,是临床检测最常用的技术之一。根据中国医学装备协会预测,年我国生化诊断市场规模超过亿元,小个位数增长,公司市场份额8%左右(top2),未来市场份额提升空间仍不小。我们认为,公司生化诊断业务的市场占有率一定会有所提升。生化检验市场集中度的提升主要包括两个维度,第一类是品种上的集中度提升,即龙头公司通过不断的产品研发,推出其他厂商不具备的产品,从而占据对应市场;第二类是客户端的集中度提升,通俗来讲就是渠道资源的积累,公司在这一方面的优势较为明显。渠道增长点主要包括以下三点:1)公司的生化检验业务有国药体系的渠道,随着近年来国药投资与公司频繁的业务往来,公司的目标是完全占下这一渠道;2)国际上,公司的部分产品在功能上刚好能够补足罗氏、雅培、贝克曼等公司在相关市场的产品线。除了西门子公司已经明确表示不与公司进行合作,与其他三家国际巨头的合作协议预计能带来可观的渠道销量;国内,除安图以外,国内龙头厂商如新产业、迈瑞等也都与公司有相关合作协议。3)公司作为市场上仅有的还在进行生化产品研发的龙头企业,仍然在继续推进免疫捕获、小分子捕获平台新产品的研发,新产品在功能上往往能应对之前空白的市场需求,不断推出新产品能够帮助占据空白市场,提升渠道销量。

目前,生化行业鲜有新进入者,而市场出清情况剧烈,即厂商淘汰的速度很快。千万级别的小规模企业很难有发展空间,在市场价格不下降的假设下,预计公司生化诊断业务未来可以实现较快速度增长。

公司专注于生化诊断试剂的研发、生产、销售,产品结构以自主研发产品为主、代理为辅,高端产品为主、中低端为辅。截至年半年报,公司持有生化诊断试剂注册证书项,在注册43项,基于化学法、酶法(含循环酶法)、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术(CEDIA)、酶增强免疫测定技术(EMIT)等生化研发平台,试剂种类涵盖肝功、肾功、血脂类、心肌类和糖代谢类等,覆盖生化诊断的绝大多数项目,是国产生化试剂品类最全的厂家之一。

目前,出于生化诊断结果的准确性及易用性以及市场策略考虑,进口和国产主流生化厂家尝试生化诊断系统的封闭化战略,公司也于年完成了自身“仪器+试剂”的封闭生化系统的建设,推出了自有品牌G90和G两款生化分析系统,分别满足高中低端客户的需求,为未来实现自有生化系统销售的突破、持久发展,奠定了坚实基础。

4、血凝诊断:有望实现短期强效增长

在血凝诊断领域,企业通过完善血凝诊断系统、不断推新、完善经销体系,努力追赶国内外的领先企业,力争成为国内血凝诊断领域第一梯队的生产供应商。截至目前,公司全自动凝血分析仪图MDC已经获批,为公司发展增长带来强劲的增长点。

年4月,公司应响应国家《增强制造业核心竞争力三年行动计划(-年)》指导文件,申报并成功通过了《年增强制造业核心竞争力专项》,承担了“国产高端血凝分析系统研发及产业化”项目。公司累计投入2.09亿元,通过对凝固法、免疫法、发色底物法等核心技术平台的突破,在血凝分析检测领域开展创新能力建设,力争加快中国制造替代进口产品的步伐,提升公司血凝仪器产品线的研发能力,同时借机扩大生产规模,增强公司的盈利能力和抗风险能力。

5、盈利预测与投资建议根据迈新生物的业绩承诺和病理诊断行业发展的确定性,我们假设~年营业收入可以实现10%/35%/28%的增长,随着规模优势显现,净利率将有所提升;根据国药集团对生化试剂的渠道赋能、公司不断推陈出新和出色的成本控制能力以及与国内外生化巨头的深度合作等,我们认为公司的生化业务能够迎来高于行业的增速,~年实现收入增速-5%/22%/18%,净利率则恢复到疫情前的水平。基于公司业务发展空间、国药渠道赋能以及股权结构和管理层优化,我们预计公司//年分别实现营业收入9.18/16.17/19.72亿元,实现归母净利润1.76/5.20/6.35亿元,EPS0.30/0.88/1.08元/股,截至年12月25日收盘,当前股价对应PE分别为78.6/26.6/21.8。另外,截至年12月25日,公司~年的PB倍数分别为6.7/5.6/4.6,低于历史值。首次覆盖,给予“买入”评级。6、风险提示

生化试剂集采降价风险;产品质量风险;病理诊断市场发展不及预期;疫情不可控等

报告首次发布日期:年12月29日

作者:

杜佐远(分析师)证书编号:S0790550003

李蕾(联系人)证书编号:S079046

《证券期货投资者适当性管理办法》于年7月1日起正式实施。通过


本文编辑:佚名
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